医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月7日、初の海外拠点となるアジア事務所をタイの首都バンコクに7月1日付で設置したと発表した。薬事承認や安全対策といったノウハウや経験を伝え、アジア各国に日本の薬事規制の基準を活用してもらうのが狙い。各国と連携し、アジアで薬事承認を目指した臨床試験(治験)も進める。
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EU 世界初のAI包括規制法成立 信頼できるAIの普及へ
欧州連合(EU、本部:ベルギー・ブリュッセル)は5月21日、加盟国の閣僚らでつくるEU理事会で、世界で初めて人工知能(AI)を包括的に規制する「AI法」を承認し、成立させた。これは生成AIで制作した画像の明示を義務付け、違反時には世界年間売上高の最大7%か、最大3,500万ユーロ(約60億円)のいずれか高い方を制裁金として科す。2026年から適用される見通し。
AI法は、民主主義や基本的人権、法の支配を守りながら、人間を中心にして信頼できるAIの普及を目的とする。市民の権利を守るために規制し、事業者に説明責任などの義務を課す。
日本をはじめ多くの国がルールづくりを模索する中、4億5,000万人の域内人口を擁するEUの新たなルールは今後”世界標準”になる可能性もある。